Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la crisis sanitaria provocada por el SARS-CoV-2 ha generado en el mercado español una demanda muy por encima de la habitual de determinados productos sanitarios como, por ejemplo, mascarillas quirúrgicas, guantes, test de diagnóstico in vitro, termómetros, etc.
Muchos de estos productos han llegado a través de importaciones desde terceros países. Los requisitos para la importación de productos sanitarios a España se establecen en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la responsable de la verificación de estos requisitos en el momento de la importación de los productos. Esta verificación se realiza en la llegada de la mercancía a la aduana, mediante el control que llevan a cabo los servicios de inspección de las áreas funcionales de Sanidad de las delegaciones del Gobierno.
Según el procedimiento habitual, se debe cumplir una serie de requisitos para autorizar la importación. Los productos deben poseer el marcado CE, haber seguido el procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente y que el importador disponga de licencia previa de funcionamiento.
En 2021, MITON ha obtenido por parte de la AEMPS la licencia sanitaria previa de funcionamiento de instalación de productos sanitarios, lo que nos permite realizar importaciones y almacenar productos como mascarillas quirúrgicas, apósitos, algodón, material de cura, vestuario quirúrgico o guantes quirúrgicos.
Esta licencia se ha podido obtener gracias a tener las instalaciones y los recursos necesarios para atener las exigencias de la AEMPS para operar en el sector de productos sanitarios.
